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2024年09月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局網站公示
9月26日，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌。這款齊魯制藥歷時7年自主研發(fā)的1類新藥即將進入臨床使用，惠及眾多患者。
艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（艾托組合抗體，研發(fā)代號QL1706）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負向調節(jié)T細胞免疫功能，艾托組合抗體能同時靶向和阻斷這兩條免疫檢查點信號通路，激活抗腫瘤免疫反應。
圖源：齊魯制藥集團公眾號
熙寧生物|精翰生物積極助力齊魯制藥齊倍安?獲批上市
寧波熙寧檢測技術有限公司（以下簡稱“熙寧生物”）為齊魯制藥自主研發(fā)的齊倍安?在I、II及III期臨床項目中，提供了準確可靠的藥代動力學（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）的檢測分析服務，接受了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心的現(xiàn)場核查，并且順利通過。分析結果顯示齊倍安?的藥代動力學和免疫原性指標符合國家藥監(jiān)局藥物注冊標準，助力藥物順利上市。熙寧生物秉持著“技術過硬，質量可靠、響應迅速”的品質承諾為整個臨床試驗過程提供了專業(yè)高效的技術服務和支持。
項目獲贈齊魯制藥“卓越合作伙伴”
關于齊魯制藥
QILU PHARMACEUTICAL
齊魯制藥以維護人類健康為宗旨，以滿足社會需求為己任，以先進的科學技術為依托，致力于研制開發(fā)治療常見病、多發(fā)病及其它多種嚴重危害人類健康疾病的藥物。
公司總部位于山東省濟南市，是中國大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產與銷售。
公司始終堅持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以市場需求為核心，以產品創(chuàng)新為先導，廣泛拓展國內外科研開發(fā)合作，注重人才的引進與培養(yǎng)，建有一支高素質的科研隊伍，具備專業(yè)而高效的研發(fā)能力，已先后研制成功了近百個新藥，為公司未來的發(fā)展建立了合理的在研產品線，多個項目獲得國家科技進步二等獎，并創(chuàng)造了良好的社會效益。
公司建有制劑、化學合成、生物技術、抗生素發(fā)酵等十一大生產基地以及現(xiàn)代化的生產車間，全自動生產線和其他主要生產設備及檢測儀器均購自于世界主要專業(yè)制藥設備制造商，抗生素類原料藥、頭孢類原料藥、抗腫瘤類原料藥等數個產品已具有國內乃至世界領先的生產能力和生產水平。
公司建設了嚴格規(guī)范的質量控制機構和完善的質量保證體系，是首批國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證企業(yè)。其中非無菌原料藥（發(fā)酵、化學合成）、無菌原料藥多種制劑通過了美國、歐盟、澳大利亞、英國、南非以及其它國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構的認證。
公司的產品結構科學完整，已上市產品達300余種，具有治療領域廣、產品系列化特點。憑借過硬的產品質量、全心全意為客戶的服務宗旨，在醫(yī)藥領域樹立了齊魯品牌，擁有遍布全國各大省市，遠銷北美、歐盟、日本、澳大利亞等地的全球銷售網絡，以卓越的服務向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。
“大醫(yī)精誠，家國天下”，公司凝練出獨具齊魯特色的企業(yè)文化，實現(xiàn)了員工與企業(yè)的共同成長。在快速發(fā)展的同時，切實履行各項社會責任，扶危救困，奉獻愛心，以輝煌的成就、傲人的氣魄展示了中國民族醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展與騰飛。
關于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術服務的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務包括符合國際GLP&GCP質量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務，生物標志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產品開發(fā)服務，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務。
一站式的生物分析服務包括分析方法學的開發(fā)驗證和生物樣本分析，以及抗體制備和細胞株構建，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫、臨床數據統(tǒng)計等支持服務。涵蓋包括細胞與基因治療產品（CGT）在內的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關檢測。
全面的生物標志物研究服務基于免疫組化（IHC）、細胞學及流式細胞術(FACS) 、免疫學、液質聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)等技術平臺，可實現(xiàn)對組織、細胞、蛋白、分子、基因各個樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產品開發(fā)依托豐富的生物標志物研究經驗，可提供的技術服務包括LDT方法學開發(fā)、CDx產品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產等。
非臨床研究服務包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學研究、組織病理學研究(Pathology)、功能細胞株構建和產品放行檢測等。
公司成功支持了國內第一款Ⅰ類新藥CAR-T產品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經和國內、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領域，包含蛋白藥物，細胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過60個，細胞及基因治療藥物超過50個，在研靶點超過150個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過400項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經驗，科學家團隊超過50%擁有博士或碩士學位。
公司科學家團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術指導原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含230多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
